איש/ת רגולציה בתחום המכשור הרפואי למחקר קורונה

לחברת סטארט-אפ דרוש/ה איש/ת רגולציה בתחום המכשור הרפואי למחקר קורונה

Regulatory Affairs (RA) Specialist 

לחברת NanoScent דרוש/ה מהנדס/ת ביו רפואי/ת או מהנדס/ת ביו טכנולוגיה בעלת ניסיון תעסוקתי בהובלת רגולציה בתחום המכשור הרפואי. המשרה מיועדת למי שמעוניין/ת להשתלב בחברת סטארט-אפ שמפתחת טכנולוגיה חדשנית ופורצת דרך. החברה עוסקת בפיתוח חומרה וטכנולוגיית חיישנים כימיים לחישה של חומרים אורגניים נדיפים לצורך אבחון מוקדם של אנשים העשויים לשאת מחלה ויראלית באוכלוסיה. בימים אלה אנו עוסקים בפיתוח לצורך אבחון מוקדם של קורונה. 

 מוזמנים לקרוא עלינו https://nanoscentlabs.com/

המשרה כוללת נכונות ויכולת לנסיעות לחיפה ולתל אביב לצורך ביקורים באתרים עימם החברה עובדת. המשרה כוללת נסיעות לחו"ל.

תיאור התפקיד:

הובלה וביצוע בפועל של כל הפעילויות והתהליכים הנדרשים להבטיח שמוצרים רפואיים עומדים בכל הדרישות הרגולטוריות הרלוונטיות:

·         גיבוש אסטרטגיה רגולטורית ויישומה בפועל.

·         ליווי רגולטורי משלב פיתוח המוצר ועד אישורו הסופי: כולל כתיבת מסמכים טכניים, כתיבת מסמכי ולידציה, כתיבת פרוטוקולים, ביצוע ניסויים קליניים, פיתוח וניתוח מידע קליני ועוד.

·         תכנון והכנת הגשות לקבלת אישורים רגולטוריים למכשור רפואי חדש.

·         אחריות על תחום ה- Compliance.

·         שת"פ ואינטראקציה עם גורמי רגולציה, יועצים רגולטוריים, מעבדות חיצוניות, רופאים, אנשי צוות קליניים בארץ ובעולם.

·         בכפיפות למנהלת מחקר, פונקציה רגולטורית יחידה בחברה.