1275-דרוש/ה אחראי/ת רגולציה לחברה מובילה בצפון
1275-דרוש/ה אחראי/ת רגולציה לחברה מובילה בצפון
18/10/2023
לחברה יצרנית מובילה דרוש/ה רפרנט/ית רגולציה:
כתיבת מסמכים כחלק מהגשות רגולטוריות בעולם (הודו, יפן, קוריאה, טייוואן, ברזיל, רוסיה),ניהול קשרים עם עמיתים רגולטורים, משרדי בריאות/חברות בינלאומיות, מפיצים ונותני שירות שונים ,חידוש רישיונות שנתיים ,רישום ותיעוד מידע במסד הנתונים הרגולטורי (הגשות רגולטוריות: FDA, CE, קנדה)
אקדמאי/ת מדעי החיים/ ביו רפואי
ידע בסקירת תהליכים (ולידציות תהליכים) כולל מעבר IQ,OQ PQ או אימות תהליכים והערכת התאמת הפעולות שננקטו למצב, סיכונים ותקנים נדרשים
• ניסיון בביקורת פנימית וחיצונית: FDA / CE / ISO Audits / MDSAP
שליטה גבוהה באנגלית- חובה!
כפיפות למנהל/ת רגולציה .
• ניסיון במערכות ניהול איכות בהתאם ל: הנחיות האיחוד האירופי (MDD ו- MDR), FDA-QSR, ISO13485, MDR קנדי
*המשרה מיועדת לנשים וגברים כאחד. המשרה ממוקמת בפארק תעשיות בר-לב.
משרה זו סגורה ולא ניתן לשלוח אליה קורות חיים.
סגור