מוביל/ה רגולציה RA

24/01/2022

תחום:

אבטחת / בקרת איכות

מקצוע:

אחראי/ת איכות

תאור תפקיד:

הגשות של תיקים טכניים ל-CE לפי ה-MDR.

הגשות 510(k) ל- FDA.

תמיכה במפיצים ברישום המוצרים בשאר העולם.

הכוונה ושיתוף פעולה עם מחלקת הפיתוח וגורמים נוספים בחברה בהכנת המסמכים הנדרשים להגשות.

תקשורת עם הרשויות בנוגע לרישום המוצרים.

דיווחים לרשויות ככל שיידרשו.

תחזוקת בסיסי נתונים - GUDID, EUDAMED.

דרישות התפקיד וניסיון נדרש:

השכלה: תואר אקדמאי במדעי החיים או בהנדסה

5 3- שנות ניסיון בתפקיד רגולטורי בחברת ציוד רפואי

הכרות טובה עם הרגולציה של ציוד רפואי בארה"ב ובאירופה

הכרות עם תקנים של ציוד רפואי חשמלי

אנגלית ברמה גבוהה

סדר וארגון

יחסי אנוש טובים

השכלה נדרשת:

תואר ראשון

היקף המשרה:

משרה מלאה

שעות עבודה:

8:00-17:00

למשרה זו, קורות החיים ישלחו ישירות למעסיק. רק פניות מתאימות תענינה.

משרה זו סגורה ולא ניתן לשלוח אליה קורות חיים.

סגור