עובד/ת מחלקת רגולציה RA

06/10/2021

תחום:

אבטחת / בקרת איכות

מקצוע:

אבטחת איכות

תאור תפקיד:

הגשות של תיקים טכניים ל-CE לפי ה-MDR ובתוכם הכנת ה-GSPR.

הגשת 510(k) ל- FDA של מוצרים חדשים.

תמיכה במפיצים ברישום המוצרים בשאר העולם.

הכוונה ושיתוף פעולה עם מחלקת הפיתוח וגורמים נוספים בחברה בהכנת המסמכים הנדרשים להגשות.

הערכה רגולטורית של שינויים הנדסיים.

דרישות התפקיד וניסיון נדרש:

השכלה: תואר אקדמאי בביולוגיה, כימיה או דומה

3 שנות ניסיון ב-RA של ציוד רפואי

הכרות טובה עם הרגולציות של ציוד רפואי בארה"ב ובאירופה

אנגלית ברמה גבוהה

ניסיון בהגשות של Technical File ל-CE לפי ה-MDD, לפי ה-MDR - יתרון

ניסיון בהגשות 510(k) ל-FDA – יתרון

סדר וארגון

יחסי אנוש טובים

השכלה נדרשת:

תואר ראשון

היקף המשרה:

משרה מלאה

שעות עבודה:

8:00-17:00

למשרה זו, קורות החיים ישלחו ישירות למעסיק. רק פניות מתאימות תענינה.

משרה זו סגורה ולא ניתן לשלוח אליה קורות חיים.

סגור