בעל /ת ניסיון בתפקיד ניהולי בתחומי אבטחת איכות ורגולציה.
חובה נסיון מוכח בתעשיית המכשור הרפואי, כולל product validation.
העבודה כוללת ניהול, הובלה והטמעה של מערכת האיכות.
בחינת התאמת מערכת האיכות לתקנים ודירקטיבות חדשים ועדכונה בהתאם.
בקרה, בחינת ואישור שינויים הנדסיים(ECO)
אחריות לכל נושאי הרגולציה, לרבות הכנת הגשות וביצוע הגשות לרשויות השונות, CE, FDA, אמ"ר ואחרים.
חובה:
ניסיון של 1-2 לפחות בתפקיד דומה בחברות מכשור רפואי
יכולות גבוהות של סדר וארגון, תשומת לב רבה לפרטים ומולטי-טאסקינג
אנגלית ברמה גבוהה
יתרון:
ניסיון ברגולציה של ציוד רפואי
ניסיון בהגשת CE, FDA ורגולציות נוספות
