כמהנדס.ת איכות במתקן מכשור רפואי, האחריות העיקרית היא להבטיח שכל התהליכים, המערכות והמוצרים עומדים או עולים על תקני האיכות והדרישות הרגולטוריות. אתה תהיה מעורב בשלבים שונים של מחזור חיי המוצר, החל מתכנון ופיתוח לייצור ומעקב לאחר השוק. תפקידך חיוני בשמירה על הבטיחות, היעילות והאמינות של מכשירים רפואיים המיוצרים במתקן.
תחומי אחריות מרכזיים:
1. תהליכי אבטחת איכות:
- לפתח, ליישם ולתחזק נהלים ותהליכי אבטחת איכות בהתאם לתקנות ולתקנים הרלוונטיים בתעשייה
- לקבוע אמצעי בקרת איכות, כולל טכניקות בדיקה, נהלי דגימה ופרוטוקולי בדיקה.
2. ניהול ספקים:
- שיתוף פעולה עם מחלקת הרכש כדי להעריך ולבחור ספקים על סמך יכולות ניהול האיכות שלהם.
- לקבוע הסכמי איכות עם ספקים ולבצע ביקורות ספקים כדי להבטיח עמידה בתקני איכות.
3. תמיכה בייצור:
- לספק תמיכה לצוותי הייצור ביישום ותחזוקה של אמצעי בקרת איכות ברצפת הייצור.
- שתף פעולה עם הנדסת ייצור כדי לפתח ולייעל את תהליכי הייצור כדי להבטיח את איכות המוצר ויעילותו.
4. מעקב לאחר השוק:
- להשתתף בפעילויות מעקב לאחר השוק, כולל טיפול בתלונות, דיווח על אירועים חריגים והחזרות מוצרים.
- לנתח נתונים ומגמות לאחר השוק כדי לזהות הזדמנויות לשיפור מוצרים ותהליכים.
